Piden autorizar vacuna de Pfizer y BioNTech para menores en Europa

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Esta mañana las farmacéuticas solicitaron a la Unión Europea aprobar la aplicación de la vacuna contra COVID-19 en menores de entre 12 y 15 años.

A través de un comunicado emitido el día de hoy Pfizer y BioNTech, compañías creadoras de una de la sprimeras vacunas contra COVID-19 en el mundo con eficacia superior al 90% en adultos, solicitaron a la Unión Europea a través de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), la aprobación para llevar a cabo la vacunación contra el virus en menores de edad de entre 12 y 15 años tras haber completado pruebas que calificaron como “exitosas”.

Además indicaron que dicha solicitud fue extendida ante la FDA de Estados Unidos en espera de respuesta.

De acuerdo con ambas compañías, la solicitud de aprobación tiene su fundamento en el estudio clínico realizado entre participantes de dichas edades, mismo que presentó eficacia del 100% en los mismos con o sin afección previa del virus.

Además destacaron la respuesta “sólida” de presencia de anticuerpos entre los adolescentes.

Aquí el comunicado íntegro presentado:

“Pfizer Inc. (NYSE: PFE) y BionTech SE (NASDAQ: BNTX) anuncian hoy que han presentado una variación de la autorización de comercialización condicional (CMA) en la Unión Europea (UE) a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para la vacuna Pfizer-BioNTech COMIRNATY ®(BNT162b2) para solicitar una extensión de la indicación de uso en adolescentes de 12 a 15 años. Si la EMA aprueba la variación, la CMA modificada será válida en los 27 estados miembros de la UE. Las empresas ya han presentado una solicitud similar a la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) para la Autorización de uso de emergencia (EUA) y planean solicitar enmiendas adicionales con otras autoridades reguladoras en todo el mundo.

Esta presentación se basa en datos de un ensayo clínico fundamental de fase 3, en el que se inscribieron 2260 participantes de entre 12 y 15 años. Los resultados principales de este ensayo, anunciado el 31 de marzo de 2021, mostraron una eficacia de la vacuna del 100% en participantes con o sin infección previa por SARS-CoV-2 y respuestas sólidas de anticuerpos. En el ensayo, la vacuna también fue generalmente bien tolerada. Los participantes continuarán siendo monitoreados para la protección y seguridad a largo plazo durante dos años adicionales después de su segunda dosis.

La vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19, que se basa en la tecnología de ARNm patentada de BioNTech, fue desarrollada tanto por BioNTech como por Pfizer. BioNTech es el titular de la autorización de comercialización en la Unión Europea y el titular de las autorizaciones de uso de emergencia o equivalente en los Estados Unidos (junto con Pfizer), Reino Unido, Canadá y otros países antes de una solicitud planificada de autorizaciones de comercialización completas en estos países”.

Con información de: tiempo.com